（2024年版）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范預防接種異常反應(yīng)補償工作，根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療事故處理條例》《預防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 在山東省行政區(qū)域內(nèi)依法實施的預防接種，按照《中華人民共和國疫苗管理法》應(yīng)當給予經(jīng)濟補償?shù)模m用本辦法。

第三條 預防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。

第四條 因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成健康損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、預防接種方案給受種者造成健康損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。

第五條 本辦法所指的經(jīng)濟補償是一次性補償，不再另行支付醫(yī)療費、誤工費、殘疾生活補助費、殘疾用具費、交通費、喪葬費等其它費用。

第六條 因接種免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以經(jīng)濟補償?shù)?，所需資金按照分級負擔的原則予以支付。

2005年6月1日以后因接種國家免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生的預防接種異常反應(yīng)，造成一至三級損害的，由省級財政在預防接種工作專項經(jīng)費中安排；四級及其它輕型損害由設(shè)區(qū)的市級財政在預防接種工作專項經(jīng)費中安排。

2005年6月1日以后因接種其他免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生的預防接種異常反應(yīng)，由將其納入免疫規(guī)劃的政府財政在預防接種工作專項經(jīng)費中安排。2005年6月前因接種免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生的預防接種異常反應(yīng)，補償標準按照本辦法執(zhí)行，所需資金由當?shù)卣袚Ｒ蚪臃N非免疫規(guī)劃疫苗引起預防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以經(jīng)濟補償?shù)?，補償標準參照本辦法執(zhí)行，所需資金由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。

第七條 預防接種異常反應(yīng)補償受益人為受種者；受種者死亡的，補償受益人為其法定繼承人。

第八條 預防接種異常反應(yīng)補償和處理，應(yīng)當遵循公開、公平、公正、及時、便民和人性化的原則，堅持實事求是的科學態(tài)度，做到事實清楚、定性準確、處理恰當、補償合理。第九條 各級疾控部門會同衛(wèi)生健康部門負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種異常反應(yīng)補償?shù)慕M織實施和監(jiān)督管理等工作。

第二章 調(diào)查診斷和鑒定

第十條 省、市、縣級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)成立預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組，負責行政區(qū)域內(nèi)疑似預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷。預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷工作按照國家和山東省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，調(diào)查診斷經(jīng)費由同級財政承擔。第十一條 縣級疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當按照規(guī)定，對疑似預防接種異常反應(yīng)組織進行調(diào)查診斷。有下列情形之一的，應(yīng)當由受種者預防接種所在地設(shè)區(qū)的市或者省疾病預防控制機構(gòu)組織進行調(diào)查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；

（二）群體性疑似預防接種異常反應(yīng)；

（三）其他對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應(yīng)；

第十二條 受種者死亡，在調(diào)查診斷過程中需要進行尸檢的，按照《醫(yī)療事故處理條例》第十八條規(guī)定進行尸檢。接種免疫規(guī)劃疫苗后死亡的尸檢費用由同級財政在預防接種專項經(jīng)費中列支；接種非免疫規(guī)劃疫苗后死亡的尸檢費由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。受種方拒絕或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，承擔無法進行診斷的責任。

第十三條 調(diào)查診斷結(jié)論應(yīng)當在調(diào)查結(jié)束后30日內(nèi)作出。情況特殊的可延長至60日。調(diào)查診斷結(jié)論作出后10日內(nèi)，疾病預防控制機構(gòu)將調(diào)查診斷書送達受種方、接種單位和疫苗上市許可持有人，同時報同級疾控部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十四條 受種方、接種方、疫苗上市許可持有人對預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷結(jié)論有爭議的，按照《山東省預防接種異常反應(yīng)鑒定實施細則（試行）》等有關(guān)規(guī)定申請預防接種異常反應(yīng)鑒定。

第十五條 省、市級醫(yī)學會按照《山東省預防接種異常反應(yīng)鑒定實施細則（試行）》負責預防接種異常反應(yīng)的鑒定和損害等級鑒定。損害等級應(yīng)符合損害鑒定時的病情。

第十六條 申請預防接種異常反應(yīng)鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經(jīng)鑒定，屬于接種免疫規(guī)劃疫苗導致預防接種異常反應(yīng)的由組織鑒定醫(yī)學會的同級財政部門承擔，接種非免疫規(guī)劃疫苗導致預防接種異常反應(yīng)的由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔，鑒定結(jié)論出具后，鑒定費按有關(guān)程序返還申請方；經(jīng)鑒定不屬于預防接種異常反應(yīng)的，鑒定費由申請方承擔。接種免疫規(guī)劃疫苗導致預防接種異常反應(yīng)的損害等級鑒定費用由組織鑒定醫(yī)學會的同級財政部門承擔，接種非免疫規(guī)劃疫苗導致預防接種異常反應(yīng)的損害等級鑒定費用由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔。

第十七條 疾控部門會同衛(wèi)生健康部門對本級預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷、鑒定和損害等級鑒定工作依法進行監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷、鑒定和損害等級鑒定工作程序違反本辦法以及其他有關(guān)規(guī)定或存在錯誤時，可以要求其重新進行。

第三章 補償標準及測算方法

第十八條 因預防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡的，一次性經(jīng)濟補償金額＝山東省上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×22。

第十九條 因預防接種異常反應(yīng)造成受種者嚴重殘疾、器官組織損傷等損害的，根據(jù)醫(yī)學會確定的損害等級，一級乙等至三級戊等的一次性經(jīng)濟補償金額=山東省上一年度城鎮(zhèn)居民人均可支配收入×損害系數(shù)×22。一級乙等至三級戊等的損害系數(shù)依次為1.6、1.3、1.2、1.1、1.0、0.7、0.6、0.5、0.3、0.2。

第二十條 醫(yī)學會確定的損害等級為四級或經(jīng)過治療恢復正常的一過性器官組織損傷，補償金額不超過上一年度山東省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入，具體補償標準由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生健康（疾控）部門會同財政部門制定。

第二十一條 同時接種兩種或者兩種以上疫苗所引起的預防接種異常反應(yīng)，不能判斷導致異常反應(yīng)的疫苗，補償按照所接種疫苗的數(shù)量進行均攤計算。

第二十二條 經(jīng)濟補償金額計算時，預防接種異常反應(yīng)發(fā)生在2011年以后（含2011年）的，以預防接種異常反應(yīng)發(fā)生的上一年度山東省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入作為補償基數(shù)；預防接種異常反應(yīng)發(fā)生在2011年之前的，統(tǒng)一采用2010年山東省城鎮(zhèn)居民人均可支配收入作為補償基數(shù)。

第四章 申請、受理與補償

第二十三條 各級疾控部門成立預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室，負責預防接種異常反應(yīng)補償申請、受理及補償實施等工作。

第二十四條 申請人（受種者或其法定監(jiān)護人、法定繼承人）應(yīng)當自收到預防接種異常反應(yīng)損害等級鑒定結(jié)論之日起90日內(nèi)，向接種單位所在地的縣級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室提出預防接種異常反應(yīng)書面補償申請。

第二十五條 申請補償時，應(yīng)向接種單位所在地縣級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室提供下列材料：

（一）受種者本人的身份證、戶口本原件及復印件，受種者法定監(jiān)護人或法定繼承人申請的，還應(yīng)當提交法定監(jiān)護人或法定繼承人的身份證明原件及復印件；

（二）預防接種異常反應(yīng)補償申請書；

（三）預防接種異常反應(yīng)診斷或鑒定結(jié)論書原件；

（四）受種者就診相關(guān)費用票據(jù)原件或復印件（復印件需加蓋提供票據(jù)的單位公章）；

（五）受種者預防接種證原件及復印件；

（六）預防接種異常反應(yīng)損害等級鑒定結(jié)論書原件。

其中（一）（四）（五）款規(guī)定的原件由縣級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室審核后返還申請人。

第二十六條 有下列情形之一的，各級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室不予受理申請人的補償申請：

（一）無預防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論的，或者調(diào)查診斷或鑒定結(jié)論不明確的；

（二）已向行政復議機關(guān)提起行政復議的；

（三）已向人民法院提起訴訟的；

（四）已經(jīng)達成和解的，或者由人民法院以及其他機構(gòu)調(diào)解達成調(diào)解協(xié)議的；

（五）提供的材料不真實的。

（六）不符合法律法規(guī)及省級以上疾控部門、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。

第二十七條 縣級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室在收到因接種國家免疫規(guī)劃疫苗導致預防接種異常反應(yīng)病例的補償申請后，應(yīng)當及時審查申請材料，審查合格的，向設(shè)區(qū)的市級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室提出補償受理申請，連同本辦法第二十五條規(guī)定的材料一并報設(shè)區(qū)的市級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室。

設(shè)區(qū)的市級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室在收到補償受理申請后，對補償申請材料進行審核，申請材料存在完整性、真實性和程序合理性問題的，予以退回；對審核合格的，根據(jù)有關(guān)規(guī)定和標準計算補償金額，填寫經(jīng)濟補償審批書，并將補償受理申請書、經(jīng)濟補償審批書原件和其他材料復印件報省級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室。

省級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室在收到補償受理申請后，組織對申請材料的完整性、規(guī)范性、程序合理性等方面進行審核，審核不合格的，予以退回；對審核合格的，將依據(jù)有關(guān)規(guī)定進行補償。

第二十八條 對于經(jīng)各級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室審核合格并發(fā)放補償款的，縣級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室應(yīng)在收到補償款后10日內(nèi)，向申請人出具預防接種異常反應(yīng)經(jīng)濟補償通知書。通知書一式兩份，一份應(yīng)在出具10日內(nèi)送達申請人，另一份存檔。

申請人應(yīng)當自收到預防接種異常反應(yīng)經(jīng)濟補償通知書后60日內(nèi)，與縣級疾控部門簽訂預防接種異常反應(yīng)經(jīng)濟補償協(xié)議，逾期未簽訂補償協(xié)議的視同申請人不同意接受補償。簽訂補償協(xié)議后30日內(nèi)，由縣級財政部門會同疾控部門將補償費用一次性撥付給申請人。

縣級疾控部門在撥付補償資金后30日內(nèi)將補償協(xié)議書和補償費用撥付憑證等資料逐級上報至省級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室。

第二十九條 因接種其他免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生預防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以經(jīng)濟補償?shù)?，參?span>國家免疫規(guī)劃的補償申請程序，由將其納入免疫規(guī)劃的政府疾控部門負責受理申請、撥付經(jīng)費。

第三十條 因接種非免疫規(guī)劃疫苗發(fā)生預防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以經(jīng)濟補償?shù)?，由縣級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室在收到預防接種異常反應(yīng)補償申請材料起30日內(nèi)協(xié)助申請人向疫苗上市許可持有人辦理補償事宜。

第三十一條 受種方對預防接種異常反應(yīng)經(jīng)濟補償有異議，已經(jīng)提起行政復議或訴訟的，補償程序中止，根據(jù)行政復議或訴訟結(jié)果重新啟動補償程序。

第三十二條 各級預防接種異常反應(yīng)補償管理辦公室保存預防接種異常反應(yīng)補償材料不得少于20年。第三十三條 積極探索通過商業(yè)保險等多種形式對預防接種異常反應(yīng)受種者予以補償，對損害程度分級工作程序等予以調(diào)整。

第五章 附 則

第三十四條 本辦法有關(guān)期限的規(guī)定以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第三十五條 國家法律、法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件有新規(guī)定的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 本辦法由省疾病預防控制局、省財政廳、省衛(wèi)生健康委負責解釋。

第三十七條 本規(guī)定自2025年1月16日起施行，有效期至2030年1月15日。