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國辦:加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo),加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市

  國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》

  新華社北京1月3日電 國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(以下簡稱《意見》)。

  《意見》以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會(huì)精神,堅(jiān)持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)管發(fā)展道路,統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全,深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革,加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場,打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài),推動(dòng)我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越,更好滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。

  《意見》提出,到2027年,藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善,監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求,創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升,全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng),質(zhì)量安全水平全面提高,建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力,基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。

  《意見》明確5方面24條改革舉措。一是加大對(duì)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。完善審評(píng)審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新,加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度,發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用,完善藥品醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度,積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。二是提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報(bào)前置指導(dǎo),加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市,優(yōu)化臨床試驗(yàn)審評(píng)審批機(jī)制、藥品補(bǔ)充申請審評(píng)審批和藥品醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn),加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批。三是以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。推進(jìn)生物制品(疫苗)批簽發(fā)授權(quán),促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升,推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化,提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率,強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作,提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。四是支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開放合作。深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實(shí)施,探索生物制品分段生產(chǎn)模式,優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批,支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。五是構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系。持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè),大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué),加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。(完)

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