來源?華夏時(shí)報(bào)

　　減重版司美格魯肽正式在國(guó)內(nèi)上市之際，頭頂該款“減肥神藥”概念的二級(jí)市場(chǎng)“新秀”卻遭遇了一股寒流。

　　11月28日，杭州九源基因工程股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“九源基因”）正式登陸港交所，開盤報(bào)7.50港元/股，上市即破發(fā)，當(dāng)日收跌38.41%。接下來幾個(gè)交易日，盡管股價(jià)有所回升，但截至12月6日收盤，報(bào)7.93港元/股，仍遠(yuǎn)低于發(fā)行價(jià)。

　　令人詫異的是，九源基因不但手握多個(gè)“億級(jí)單品”，而且還擁有首款申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)司美格魯肽生物仿制藥，理應(yīng)能講一個(gè)“好故事”，為何投資者卻不買賬？針對(duì)產(chǎn)品布局等相關(guān)問題，記者致函采訪九源基因，截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

　　一位醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者表示，一方面受到市場(chǎng)環(huán)境的影響，投資者對(duì)新股的風(fēng)險(xiǎn)偏好下降，港股醫(yī)療板塊首日破發(fā)普遍；另一方面，投資者對(duì)于九源基因的長(zhǎng)期增長(zhǎng)持有謹(jǐn)慎態(tài)度，無論是已上市產(chǎn)品，還是押注減重賽道的在研產(chǎn)品，都面臨不同程度的挑戰(zhàn)。

　　“億級(jí)單品”消亡史

　　公開資料顯示，九源基因成立于1993年，專注于骨科、代謝疾病、腫瘤及血液四大治療領(lǐng)域。

　　總的來看，九源基因2021年、2022年、2023年及2024年上半年分別營(yíng)收13.07億元、11.25億元、12.87億元、7.02億元，凈利潤(rùn)分別為1.19億元、0.60億元、1.20億元、1.05億元。業(yè)績(jī)還算穩(wěn)定，但明顯增長(zhǎng)乏力。

　　具體到不同治療領(lǐng)域，公司已上市的8款產(chǎn)品集中在骨科、腫瘤、血液三大領(lǐng)域。2021年—2023年及2024年上半年，這三大領(lǐng)域貢獻(xiàn)的收入總占比分別達(dá)87.7%、93.9%、91.6%、88%，基本貢獻(xiàn)了大部分收入。值得注意的是，其中骨科即“骨優(yōu)導(dǎo)”這款單品的收入占比逐年增加，已從2021年的27.2%躍升至2024年上半年的59%。

　　剩下的代謝疾病領(lǐng)域尚未有產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，但翻看公司聆訊資料，“司美格魯肽”等代謝疾病藥物的筆墨與骨科相比，可謂是有過之無不及。

　　這要從九源基因的幾款單品說起。

　　時(shí)間回到2021年，九源基因坐擁4款銷售收入億元級(jí)的單品，分別是創(chuàng)新骨修復(fù)材料“骨優(yōu)導(dǎo)”、用于腫瘤放化療及麻醉手術(shù)惡心嘔吐的“吉?dú)W?！?、用于靜脈血栓栓塞癥的“億喏佳”、以及用于中性粒細(xì)胞減少癥的“吉粒芬”。

　　然而，除了“骨優(yōu)導(dǎo)”收入及占比保持穩(wěn)步增長(zhǎng)以外，其他三款單品近年來都遭遇了不同程度的下滑。下滑的原因與藥品集中帶量采購(gòu)（下稱“集采”）直接相關(guān)。

　　其中，“吉?dú)W停”的下滑最嚴(yán)重。2021年，該產(chǎn)品貢獻(xiàn)了2.46億元收入，占比18.8%；2022年，該產(chǎn)品營(yíng)收急速下滑至0.68億元，占比6.0%；到了2023年，該產(chǎn)品僅貢獻(xiàn)收入0.17億元，占比1.3%。

　　據(jù)聆訊資料，“吉?dú)W?！钡膬蓚€(gè)規(guī)格分別中選第五批和第七批國(guó)家集采，導(dǎo)致銷售價(jià)格和銷售量均有所下降。其平均售價(jià)由2021年的2.59萬(wàn)元下跌至2022年1.19萬(wàn)元，2023年進(jìn)一步降至3400元；銷售量由2021年的9500件下降到2022年的5700件，并進(jìn)一步下降至2023年的4800件。

　　無獨(dú)有偶，另一款億級(jí)產(chǎn)品“億喏佳”同樣遭遇集采這把“大刀”。該產(chǎn)品中選了第八批國(guó)家集采，周期自2023年7月開始，這直接導(dǎo)致了產(chǎn)品的銷售收入從2022年的2.35億元降至2023年的1.92億元。

　　2024年上半年，“億喏佳”的銷售收入繼續(xù)同比下滑53%至0.63億元?！拔覀冾A(yù)計(jì)，2024年億喏佳的銷售量和平均銷售價(jià)格都將大幅下降。”九源基因表示。

　　可以預(yù)見，“億喏佳”將成為九源基因第二個(gè)隕落的億級(jí)單品。

　　除了以上兩款產(chǎn)品外，九源基因的多款產(chǎn)品被列入了多地的省級(jí)集采，單品營(yíng)收均呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。

　　唯有“骨優(yōu)導(dǎo)”的營(yíng)收依然堅(jiān)挺。據(jù)灼識(shí)咨詢資料，“骨優(yōu)導(dǎo)”是中國(guó)首款獲批上市的重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2骨修復(fù)材料，2023年的市場(chǎng)份額高達(dá)85.5%，在所有骨修復(fù)材料市場(chǎng)中所占市場(chǎng)份額為21.8%。

　　截至目前，“骨優(yōu)導(dǎo)”尚未被納入國(guó)家集采，在2023年公布的第四批醫(yī)用高值耗材集采名單中，“骨優(yōu)導(dǎo)”也未在列。但相關(guān)采購(gòu)公告規(guī)定，對(duì)于未列入第四批醫(yī)用高值耗材集采名單的部分醫(yī)療器械，地方政府應(yīng)通過實(shí)施競(jìng)價(jià)規(guī)定或限價(jià)等措施對(duì)其進(jìn)行價(jià)格調(diào)控，“骨優(yōu)導(dǎo)”出現(xiàn)在所列產(chǎn)品中。

　　也就是說，“骨優(yōu)導(dǎo)”短時(shí)間內(nèi)或許不會(huì)受到國(guó)家集采影響，成為下一個(gè)逐漸消亡的“億級(jí)單品”。但這把“達(dá)摩克利斯之劍”仍舊高懸，并且將隨時(shí)面臨有關(guān)地方監(jiān)管機(jī)關(guān)所實(shí)施的價(jià)格調(diào)控。

　　這樣來看，九源基因的業(yè)績(jī)逐漸依賴單一產(chǎn)品“骨優(yōu)導(dǎo)”，為了保證增長(zhǎng)可持續(xù)性，將重心向司美格魯肽這款紅遍全球的單品偏移成為了一種必須。

　　角逐“千億級(jí)單品”

　　今年以來，隨著減重版司美格魯肽“諾和盈”獲批并正式在國(guó)內(nèi)上市，疊加國(guó)家啟動(dòng)“體重管理年”的政策東風(fēng)，由GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動(dòng)劑主導(dǎo)的“減重藥”市場(chǎng)愈發(fā)火熱。

　　近日諾和諾德發(fā)布的Q3財(cái)報(bào)顯示，公司前三季度總營(yíng)收294.6億美元，同比增長(zhǎng)23%。其中，司美格魯肽是最大的業(yè)績(jī)動(dòng)力，前三季度銷售額205.9億美元，同比大漲88%，占公司營(yíng)收近七成。

　　業(yè)內(nèi)預(yù)估，根據(jù)目前的增長(zhǎng)趨勢(shì)，司美格魯肽2024年全年有望超越K藥（2024年前三季度銷售額為216億美元），問鼎全球“藥王”。

　　事實(shí)上，根據(jù)聆訊資料，九源基因早在2005年就已經(jīng)開展GLP-1受體激動(dòng)劑的研究，并開發(fā)出了中國(guó)首款獲得IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)的利拉魯肽在研生物仿制藥。

　　但是在2017年至2019年期間，九源基因?qū)⒃撛谘挟a(chǎn)品以1.05億元的價(jià)格轉(zhuǎn)讓給了杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”），并分別于2023年3月及6月成為中國(guó)首款獲批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病以及肥胖癥及超重的利拉魯肽生物仿制藥。

　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，這款利拉魯肽注射液在2024年上半年銷售額增速高達(dá)1269.71%，使得中美華東成為利拉魯肽注射液的TOP2企業(yè)。另?yè)?jù)2023年中國(guó)用于治療2型糖尿病的GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品銷售額及市場(chǎng)份額，利拉魯肽銷售額19.17億元，市場(chǎng)份額占比22.1%，僅次于司美格魯肽。

　　盡管據(jù)與中美華東的協(xié)議，該產(chǎn)品在商業(yè)化后首六年可按其年度銷售凈額獲一定百分比的分成，但這對(duì)于九源基因來說，無疑是“起了個(gè)大早趕了晚集”。對(duì)此公司稱，此次轉(zhuǎn)讓是為了“籌集資金用于當(dāng)時(shí)其他產(chǎn)品管線的開發(fā)?！?/p>

　　值得注意的是，中美華東是華東醫(yī)藥（000963.SZ）的全資子公司，也是九源基因目前的最大股東，與此同時(shí)，華東醫(yī)藥常年是九源基因的前五大客戶和供應(yīng)商，并且九源基因目前的最大單品“骨優(yōu)導(dǎo)”并非自主研發(fā)，而是2010年8月從華東醫(yī)藥的大股東杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司處收購(gòu)。

　　上述醫(yī)藥行業(yè)分析師認(rèn)為，如何梳理和平衡這種剪不斷理還亂的復(fù)雜關(guān)系，對(duì)九源基因來說將是一大考驗(yàn)?！爱吘?，華東醫(yī)藥也是司美格魯肽賽道上的玩家之一?！?/p>

　　目前，九源基因的司美格魯肽注射液“吉優(yōu)泰”的上市申請(qǐng)已于今年4月率先獲得受理，而用于治療肥胖癥及超重的產(chǎn)品“吉可親”剛剛于今年1月獲批臨床。

　　不過，九源基因能否保持住先發(fā)優(yōu)勢(shì)仍然存在諸多變數(shù)。首先，司美格魯肽目前正處于專利糾紛中，對(duì)于所有押注“國(guó)產(chǎn)平替”的廠家來說，只有主管法院最終決定諾和諾德司美格魯肽原研藥物的中國(guó)授權(quán)專利無效，否則無法在該專利到期前（即2026年3月20日）前進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品商業(yè)化。

　　其次，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)搶占司美格魯肽賽道。截至目前，國(guó)內(nèi)已有13款用于治療2型糖尿病的司美格魯肽生物仿制藥正處于III期臨床試驗(yàn)階段，10款治療超重及肥胖癥的司美格魯肽生物仿制藥已取得IND批準(zhǔn)。

　　多位行業(yè)專業(yè)人士受訪表示，“諾和盈”積累的先發(fā)優(yōu)勢(shì)短時(shí)間內(nèi)很難撼動(dòng)，2026年后減重版司美格魯肽領(lǐng)域或?qū)⑿纬伞耙怀鄰?qiáng)”的局面。屆時(shí)，國(guó)內(nèi)“平替”們?nèi)绾涡纬刹町惢⑦M(jìn)一步降低成本將是制勝關(guān)鍵。

　　關(guān)于九源基因司美格魯肽產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和市場(chǎng)表現(xiàn)，《華夏時(shí)報(bào)》記者將持續(xù)關(guān)注。